守法公民

经常上医院，尤其是热门三甲大医院的人们可能会注意到，许多科室总会贴着一张“医药代表不得入内”的告示。    8月26日消息，据The Information报道，蒂姆·库克执掌苹果15年，将于下周9月1日正式卸任CEO，转任执行董事长。如果医药代表们不听劝阻，违反了医院规定，会发生什么？就在近日，这个问题的答案忽然浮出水面，并被甩到了聚光灯下。    苹果已为库克举办卸任告别派对，这场活动举办于8月23日，恰好是库克担任苹果CEO满15周年的前一天。

B | 一份中南大学湘雅二医院医务部发布、落款时间为8月13日的《关于暂停有关药品的协办函》开始在业内流传。该函显示，医院发现有四家药企的医药代表未经预约擅自进入诊疗区域，意图接触医务人员，违反了相关规定。    在这场告别派对中，外界看到了一个少见的库克，因为他在致辞中公开提及自己的伴侣Mike。     据了解，上周日，苹果在加州库比蒂诺的苹果园区为库克举办了一场告别派对。为此，医院对涉事企业做出了暂停相关药物采购等惩罚。

C | 作为湖南省规模最大的三甲医院，湘雅二医院这份函一出，瞬间引发了业内的广泛讨论。    活动部分在总部甜甜圈形建筑内的员工餐厅Caffè Macs举行，乐队OneRepublic在建筑中央的圆形露天庭院进行了现场演出。    一张在X平台流传的照片显示，库克手持吉他，与乐队成员合影。那么，医药代表到底是做什么的，又为什么不让进入医院？

图/视觉中国

一记警钟首先需要搞清楚的是，什么是医药代表。医药代表这一角色，是连接药企和临床端的重要桥梁。药企有什么新的研发动态，或开发了什么新药，都需要依赖他们传递给医务人员。但由于这一职业同时自带“销售”属性，在医院环境中难免处于一个微妙的位置。派对出席人数约200人，几乎全部为苹果员工。    值得注意的是，在当天的致辞中，库克提及了他的伴侣，并直呼其名Mike。《关于暂停有关药品的协办函》显示，来自江苏艾力斯生物医药、北京康蒂尼药业、赛诺菲（北京）制药，以及安进生物医药四家药企的医药代表，违反了湘雅二医院《医药代表管理制度》中“三定三有”的合规接待标准。     据知情人士透露，这对库克而言极为罕见，他在公开或半公开场合几乎从不谈及私人生活，唯一的例外是2014年他公开宣布自己是同性恋。所谓“三定三有”，即医药代表来访“定时间、定地点、定人员”，“有接待预约、有接待流程、有接待记录”。          据此前媒体报道，当地时间2014年10月30日，库克在《商业周刊》网站发表文章正式“出柜”引发关注，库克首次公开承认自己是同性恋，并表示“为身为同性恋者感到很自豪”。    英国《每日邮报》当时评论称，库克的“出柜”宣言使他成为了商业领域最受关注的同性恋者。作为惩罚，四家企业的甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液（3ml），地舒单抗（60mg）被暂停采购和使用，期限为三个月。    在当时这篇名为《蒂姆·库克有话要说》的文章中，库克写道：“我从未否认过我的性取向，但我也从未公开承认过，直至现在。现在让我清楚地表达自己的立场，我很自豪成为一个同性恋者，成为一名同性恋者是上帝赐予我最伟大的礼物。并且这四家药企还被列入了医院医药购销负面清单，在医院药学部备案。”     库克称，他一直想保留基本的隐私。

D | 这几种药物中，最受关注的是甲磺酸伏美替尼片（简称“伏美替尼”，商品名“艾弗沙”）。苹果公司已是全球备受关注的焦点，他并不想因个人引起广泛关注。这是上市公司艾力斯自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药，主要用于晚期非小细胞肺癌治疗，是公司的绝对营收支柱。

E | 财报显示，今年上半年艾力斯总营收约33.2亿元，其中光是伏美替尼就贡献了31.38亿元。但他现在意识到，对个人隐私权的关注可能会阻碍他去做一些更重要的事情。值得注意的是，今年上半年该公司销售费用达到12.41亿元，销售费用率近40%。所以他想公开他的同性恋身份以帮助他人。

F | 并且，同类型药物已经有8款获批上市，例如阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼等均是有力竞品。         

。而北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊（艾思瑞）适用于确诊或疑似特发性肺纤维化（IPF）的治疗，具有一定的独家性。国家药监局官网显示，目前在国内市场，该类药物仅有北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊、北京凯因科技的吡非尼酮片获批上市。这款药对北京康蒂尼药业同样意义重大。公开数据显示，2023年，艾思瑞的销售额约为7.903亿元，占公司总收入比达98.86%。赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽（赛益宁）注射液属于一种糖尿病复方制剂，这一市场主要由该药和诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液所占据。据Evaluate Pharma数据库，2025年这两款产品的全球销售额超过10亿美元。在国内，恒瑞医药、通化东宝、联邦制药、正大天晴等多个药企也在同步布局相关管线，竞争有愈演愈烈之势。

G | 最后是安进的地舒单抗（安加维/普罗力），用于治疗骨质疏松症及其他疾病导致的骨质流失、骨骼转移、骨骼巨细胞瘤等。该药最早于2010年在欧盟上市，2021年全球销售额已突破30亿美元，不过其国内专利已经于2022年6月到期。目前齐鲁制药、迈威生物等多个国内企业的生物类似药陆续上市，开始瓜分原本属于安进的市场份额。在行业看来，暂停三个月的采购的时间尽管不算长，但湘雅二医院的处理敲响了一记合规警钟。广东省律协经济犯罪辩护专业委员会委员、深圳市律协金融犯罪辩护法律专业委员会委员翟振轶律师对中国新闻周刊表示，湘雅二医院的这种做法，精准打击了医药行业长期存在的痼疾“关系营销”，医药代表以前常与销售挂钩，承担销售任务，所以要搞好与医生的关系，也就有了利益输送的空间。现在，医药代表只进行学术推广，严禁与销售挂钩，也不能统计销售数据，这就让医药代表回到学术合规的正确道路上来。

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关注合规该事件之所以引发行业的普遍关注，也和今年5月发布的一则文件有关。5月，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门发布《医药代表管理办法》，自8月1日起施行。该文件不仅对医药代表的学历作出了要求，还明确了多种禁止情形，包括未经备案、登记从事药品学术推广活动，实施收款和处理购销票据等销售行为。最重要的是，依据新规，医药代表已被明确定义为‌从事药品学术推广的专业人员，不再是销售人员‌，严禁承担销售任务或统计处方量。文件发出后，医院对待医药代表的来访监管变得日益严格，多家医院规定：医药代表来访须提前至少3个工作日通过医院官方渠道预约申请，明确拜访目的、参与人员等。8月4日，医药代表备案平台公示了新制度下首条违规记录，一名医药代表因“未经备案开展学术推广等活动”在平台“违法违规行为公示”板块被公示。北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇对中国新闻周刊评价，一系列事件都在表明，围绕药代合规行为的管理体系正在形成。首先是追责逻辑的转变，过去多数医院处理违规行为，仅靠约谈、劝离涉事医药代表；本次直接暂停涉事企业对应药品院内采供、纳入购销负面清单。明确了药企对医药代表行为负有穿透式主体责任，违规的后果由企业承担，而不是只惩戒一线的个体销售。翟振轶进一步指出，这也是新《医药代表管理办法》施行以来第一单对药品上市许可持有人产品进行停止采购的案例，对医药行业具有强烈的示范效应。但也有行业人士担心，新规推出后，许多医生为了不承担或少承担责任，刻意减少了与医药代表的见面，导致医药代表和医生之间无法正常接触，不仅令学术推广变得困难起来，更有可能影响药品的正常流通。某头部跨国药企地区经理刘勇对中国新闻周刊表示，当下拜访要求预约备案，可许多医院缺乏相应的流程，好不容易预约上相关科室主任和医生的时间，却动不动面临“爽约”，医院既没办法协调时间，对医生也没有任何处罚机制。关于暂停采购药品是否会影响患者用药，湘雅二医院方面向媒体表示，进行处置前医院已与药学及临床科室进行论证，评估涉事药品替代可及性，认为本次停药的4个品种均有可替代方案，不会对患者治疗产生不利影响。邓勇指出，医院不是禁止医药代表见医生，而是禁止“不预约、闯诊室”的行为，所有争议的本质，不是要不要学术交流，而是在哪里交流、按什么流程交流。“药企不能把过去‘闯科室、蹲门诊’作为常态工作方式，学术交流更多转移至预约定点接待、科室学术会议、线上沟通等渠道。医院同时也要优化预约接待机制，简化合理学术交流的流程，不能为了管控，人为设置不必要障碍，实现‘防腐败’和‘保学术信息流通’两者平衡。

I | ”邓勇补充道。中国新闻周刊就该事件联系了涉事四家企业，截至发稿均未获回应。（应受访者要求，刘勇为化名）记者：石若萧编辑：余源运营编辑：王琳